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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Stufenlose Einstellmöglichkeit einer maximalen Mundöffnung, um in einzelnen Therapieschritten das Kiefermuskeltraining steigern zu können und um anfangs eine zu große Spreizwirkung zu vermeiden
- Darstellung der Konstruktion mit Beschreibung der Bewegungsbahn
- Durch die Versicherten steuer- und beeinflussbare passive Öffnungsbewegung des Unterkiefers
- Therapiefortschritte müssen mithilfe eines geeigneten Instrumentes den Versicherten gegenüber dargestellt werden können
- Schutz der Zähne durch entsprechend weich gestaltete, durch die Versicherten austauschbare Auflagen
- Das Produkt muss beständig gegenüber haushaltsüblichen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Fallserien/Anwendungsbeobachtungen
Die Fallserien/Anwendungsbeobachtungen müssen belegen, dass mit dem Kiefermuskeltrainer medizinisch sachgerechte Übungen zur Wiederherstellung der natürlichen Kieferfunktion unter Berücksichtigung der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen möglich sind. Hierbei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen:
- Der Kiefermuskeltrainer muss eine korrekte, den anatomischen Gegebenheiten des Kiefergelenkes angepasste, gekrümmte Bewegungsbahn sicherstellen. Es dürfen keine unphysiologischen Querkräfte auf die Kiefergelenke wirken.
- Sperrmöglichkeit des Gerätes in einer beliebigen, geöffneten Position, um eine Mundöffnung über eine längere Zeit erhalten zu können
- Durch die Versicherten selbst zu steuernde Spreizwirkung mit der Möglichkeit, diese sofort aufzuheben
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutsche Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Technische Daten/Parameter
- Angabe der verwendeten Materialien
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder am Produkt
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt