Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, körperteilumfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Regulierbarer Verschluss
- Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30°C
Die indikations-/einsatzbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder einer vergleichbaren Prüfung mit folgenden Werten:
- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C
- Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen der Haut und dem körperteilumfassenden Material
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Reduzierung der atmungsbedingten Brustkorbbewegung durch Bandagierung
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, körperteilumfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Unelastisches Material
- Einarbeitung von Stabilisierungselementen
- Ggf. elastische Einsätze bzw. Seitenteile
- Unterstützungsgurte
- Regulierbarer Verschluss
- Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C
- Individuelle An- oder Nachpassungsmöglichkeit
- Ggf. Pelotten entsprechend der Indikation
- Bei Stomabandagen kann auf Unterstützungsgurte und Stabilisierungselemente verzichtet werden, jedoch muss ein Schutz gegen Aufrollen vorhanden sein.
05.11.03.3 Zusätzliche Anforderungen an maßgefertigte Leibbinden:
- Leibbinde individuell gefertigt nach Körpermaßen
- Mindestens 6 Flachfedern gegen Aufrollen, 2 im Vorderteil, je 1 in den Seitenteilen, 2 im Rückenteil
05.11.03.5 Zusätzliche Anforderungen an Schwangerschaftsleibbinden:
- Leibteil anpassbar an fortschreitende Schwangerschaft
Die indikations-/einsatzbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder einer vergleichbaren Prüfung mit folgenden Werten:
- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C
- Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen der Haut und dem körperteilumfassenden Material
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompression des Leibs zum Abfangen unzuträglicher Dehnung der Bauchwand
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, körperteilumfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Semielastisches Material (elastisches und/oder teilelastisches Material)
- Regulierbarer Verschluss
- Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C
05.11.04.1 Zusätzliche Anforderungen an Kompressionsbrustbandagen:
- Komprimierende Brustbandagen mit verstellbaren Schultergurten und Verstellmöglichkeit im Umfangbereich
05.11.04.1 Zusätzliche Anforderungen an Kompressionsbrustbandagen mit Brustgürtel:
- Kombination aus Kompressionsbrustbandage mit Brustgürteln, die ggf. fest miteinander verbunden sind
Die indikations-/einsatzbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder einer vergleichbaren Prüfung mit folgenden Werten:
- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C
- Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen der Haut und dem körperteilumfassenden Material
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompression bei Brustgürteln und/oder Kompressionsbrustbandagen durch Verstellmöglichkeit
- Nachweisliche Sicherung des operativen Ergebnisses in der notwendigen Nachbehandlung
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, körperteilumfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Zweizugelastisches Material
- Eingearbeitete Stomaöffnung
- Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30°C
- Individuelle An- oder Nachpassungsmöglichkeit
Die indikations-/einsatzbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder einer vergleichbaren Prüfung mit folgenden Werten:
- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C
- Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen der Haut und dem körperteilumfassenden Material
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die medizinischen Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompression des Leibs zur Stützung und Stabilisierung des Stomabereichs
- Geeignet zur Versorgung einer mäßiggradigen parastomalen Hernie/Vorwölbung
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt