Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen und/oder aussagekräftige Unterlagen
- Indikations-/einsatzbezogene Prüfungen bei geschlossenen, körperteilumfassenden Konstruktionen entsprechend dem Forschungsvorhaben AiF-Nr. 11283 "Grundsatzuntersuchung zur physiologischen Funktion von medizinischen Bandagen und Erstellung eines Anforderungsprofils an die dazu verwendeten Textilien" oder durch andere, mindestens gleichwertige Prüfungen durch ein unabhängiges Prüfinstitut
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 30 °C
05.04.01.0 Zusätzliche Anforderungen an Kniebandagen zur Weichteilkompression:
- Zweizugelastisches Trägermaterial
- Medizinischer Kompressionsverlauf entsprechend der KKL II
- Anatomisch geformt und/oder konstruiert
- Abgeschwächte Kompression an den Bandagenrändern, kein unzuträglicher Druck
- Druckverstärkende Pelotten aus elastischem Material
05.04.01.1 Zusätzliche Anforderungen an Patellasehnenbandagen:
- Unterhalb der Patella zirkulär umgreifende Konstruktion
- Element zur Kompression der Patellasehne
- Regulierbarer Verschluss zur Anpassung des Patellasehnendrucks
05.04.01.2 Zusätzliche Anforderungen an Kniebandagen zur Weichteilkompression mit zusätzlichen Funktionselementen:
- Zweizugelastisches Trägermaterial
- Medizinischer Kompressionsverlauf entsprechend der KKL II
- Anatomisch geformt und/oder konstruiert
- Abgeschwächte Kompression an den Bandagenrändern, kein unzuträglicher Druck
- Druckverstärkende Pelotten aus elastischem Material
- Zusätzliche Funktionselemente, die mindestens eine Gelenkfunktion des Kniegelenkes oder des Patellagleitlagers einschränken, sichern oder in anderer Form therapeutisch verändern
Die indikations-/einsatzbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Die physiologische Eigenschaft der verwendeten Materialien gemäß AiF-Prüfmethode und den darin enthaltenen Anforderungsprofilen oder einer vergleichbaren Prüfung mit folgenden Werten:
- Wärmeentwicklung nicht größer als 35°C
- Relative Feuchtigkeit nicht mehr als 80 % zwischen der Haut und dem körperteilumschließenden Material
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
05.04.01.0 Anforderungen an Kniebandagen zur Weichteilkompression:
- Prüfungen des medizinischen Nutzens nach anerkannten Prüfverfahren gemäß RAL-GZ 387/1 „Medizinische Kompressionsstrümpfe“ oder durch andere mindestens gleichwertige Prüfungen
Die Prüfungen müssen folgende Parameter belegen:
- Kompression der Weichteile
05.04.01.1 Anforderungen an Patellasehnenbandagen:
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Entlastung der Patella durch Druck auf die Patellasehne
- Kein zusätzlicher Druck auf die Patella selbst
05.04.01.2 Anforderungen an Kniebandagen zur Weichteilkompression mit zusätzlichen Funktionselementen:
- Prüfungen des medizinischen Nutzens nach anerkannten Prüfverfahren gemäß RAL-GZ 387:2000-09 „Medizinische Kompressionsstrümpfe“ oder durch andere mindestens gleichwertige Prüfungen
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen
Die Bewertungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Kompression der Weichteile
- Zusätzliche, therapeutisch relevante Veränderung in mindestens einer Gelenkfunktion
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Angabe des verwendeten Materials
Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Angabe der Formate (z. B. elektronische Form, Audioformat)
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt