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nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
- Vorlage eines Produktmusters inkl. Schutzbrille gemäß DIN EN 170 für den Versicherten und ggf. die Betreuungsperson
Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Desinfizierbarkeit aller mit der Haut in Berührung kommender Funktionselemente
- Netzbetriebene, transportable Handgeräte
- Wiederholbarkeit der Behandlung unter definierten Therapiebedingungen (Einhaltung der Bestrahlungsparameter)
- Gleichbleibende Bestrahlungs- und Therapiequalität; in der Herstellererklärung/den aussagekräftigen Unterlagen ist anzugeben, in welchen Abständen die Leistungsparameter des gebrauchsfertigen Geräts überprüft werden müssen.
- Gerät muss mit einem abnehmbaren Kammaufsatz ausgestattet sein
- Leuchtmittelspektrum: 315 nm bis 400 nm
oder
- Leuchtmittelspektrum: 311 nm bis 313 nm
oder
- Leuchtmittelspektrum: 280 nm bis 315 nm
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Betriebsstundenzähler zum Erfassen der Betriebsdauer des Leuchtmittels muss im Lieferumfang des Gerätes enthalten sein; die Betriebsstunden müssen in Minuten angegeben werden.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
Der medizinische Nutzen des Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Qualitativ angemessene Prüfungen, die Folgendes belegen müssen:
- Die indikationsbezogene spektrale Strahlungsflussverteilung und Bestrahlungsstärke, die erythemwirksame Bestrahlungsstärke und Schwellenbestrahlungsdauer im gesamten abgestrahlten Wellenlängenbereich muss durch ein unabhängiges Prüfinstitut am angemeldeten Produkt nachgewiesen werden.
- Die Messung muss am betriebsfertigen Gerät unter den vom Hersteller angegebenen Betriebsbedingungen erfolgen.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Technische Daten:
- Material
- Länge
- Breite
- Höhe
- Gewicht des Produktes
- Betriebsspannungen
- Elektr. Anschlussleistung
Zusätzliche Angaben für die Produktart 06.30.01.0 „UV-Lichtkämme“:
- Lampentyp
- Leuchtmitteltyp
- Leuchtmittelspektrum
- Nutz-/Lebensdauer des Leuchtmittels
- Einbrennzeit
- Erythemschwelle
- Spektrale Strahlungsverteilung
- Strahlungsfluss (P)
- Strahlungsmenge (Q)
- Bestrahlungsstärke (E)
- Bestrahlung (H)
- Wellenlänge (?)
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise allgemein
- Wartungshinweise bezüglich des Leuchtmittelwechsels/der Betriebsdauer
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Versionsstand
- Entsorgungshinweise für Leuchtmittel und Geräte
Zusätzliche Anforderungen an die Produktinformationen:
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Ein Patiententagebuch, in dem alle relevanten Bestrahlungsparameter und Therapiehinweise des Arztes eingetragen werden können, muss im Lieferumfang enthalten sein.
- Ein Timer zur Erfassung der Behandlungszeit muss im Lieferumfang enthalten sein.
- Ein Transportkoffer muss im Lieferumfang enthalten sein.