Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Stocklänge an die Schrittlänge des Anwenders anpassbar
- Auswechselbare Stockspitze
- Montage verschiedener Stockspitzen möglich
- Aufhängmöglichkeit vorhanden (z.B. Schlaufe oder Krücke am Griffende)
07.50.10.0 Einteilige Langstöcke
- Stockspitze ist nach Kürzung wie vor der Kürzung zu befestigen.
07.50.01.1 Mehrteilige Langstöcke: Faltstöcke07.50.01.2 Mehrteilige Langstöcke: Teleskopstöcke:07.50.01.3 Mehrteilige Langstöcke: Telefaltstöcke
- Längeneinstellung ohne Werkzeug möglich
- Schlaufe am Griffende (Gummizug, Klettband o.ä.) zum Fixieren des zusammengelegten Zustandes
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Verschlossene Endrohre
- Witterungsbeständig
- Resistent gegen Körperschweiß
- Bruchfestes, biegeelastisches Material
07.50.01.1 Zusatzanforderungen an mehrteilige Langstöcke:
- Austauschmöglichkeit von Einzelteilen
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken
- Reinigungshinweise/Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Gebrauchsanweisung in Schwarzschrift sowie als barrierefreies elektronisches Dokument verfügbar
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Aufladbarer Akku oder handelsübliche Batterien
- Akkuladung reicht bei maximal angegebenen Betriebsdaten für einen mindestens vierstündigen Betrieb
- Warnfunktion (akustisch und/oder taktil) bei niedrigem Akkustand
- Bedienelemente taktil unterscheidbar
- Einhändige Bedienung möglich
- Kopfhöreranschluss bei Geräten mit akustischer Anzeige
- Lautstärke bei akustischer Anzeige einstellbar
- Bei taktiler Anzeige ist die Intensität der taktilen Signale einstellbar
- Vorhandensein mehrerer unterscheidbare Signale bei akustischer und taktiler Anzeige.
- Vorhandensein unterschiedlich einstellbarer Reichweiten
07.50.02.0 Hindernismelder in Brillenform, zum Umhängen oder Handgeräte
- Geräte zum Umhängen verfügen über einstellbare Umhängeschlaufen
- Hindernismelder in Brillenform verfügen über anpassbare Brillengestelle (z.B. die Länge des Brillenbügels)
- Gläser von Hindernismelder in Brillenform sind austauschbar
07.50.02.1 Hindernismelder am Blindenlangstock befestigt
- Halterung zur Montage am Schaft verschiedener Blindenlangstockmodelle
07.50.02.1 Hindernismelder im Blindenlangstock integriert
- verfügen über Bedienelemente und Taktgeber, die in den Blindenlangstockgriff bzw. in unmittelbarer Nähe integriert sind
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Witterungsbeständig
- Resistent gegen Körperschweiß
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für den Wiedereinsatz geeignet sein. Nachweis durch:
- Herstellererklärung
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V.
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken
- Reinigungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Typenschild/Produktkennzeichnung auf der Verpackung
- Gebrauchsanweisung in Schwarzschrift sowie als barrierefreies elektronisches Dokument verfügbar
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Transporttasche oder Box im Lieferumfang enthalten
- zwei Akkusätze bei Geräten mit auswechselbaren Akkus im Lieferumfang enthalten
- Ladegerät bei Geräten mit aufladbarem Akku im Lieferumfang enthalten
- bei Geräten mit akustischer Anzeige sind Kopfhörer im Lieferumfang enthalten