Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Handwerkliche Zurichtung der Einlagen aus Grundmaterialien, auf Basis von in der Regel industriell gefertigten konfektionierten Rohlingen, mittels Fräsautomaten auf Basis von elektronischen Fußabdrücken und Fräsrohlingen
- Anfertigung nach zweidimensionalem Maßabdruck (z. B. Trittspur, 2D-Fußscan)
- Selbsttragendes, formstabiles und anpassbares Material für den Einlagenkörper aus z. B. PE, PU, FVW, entsprechend der Absatzsprengung (Schuhsprengung) gearbeitet
- Schweißaufsaugende und –abführende, formbeständige Schicht zwischen dem Einlagenkörper und dem Fuß als Deckschicht, entsprechend den Eigenschaften von Leder oder ähnlichen Materialien
- Langsohlige Einlagengestaltung
- Einpassen der Einlagen in von der Versicherten oder von dem Versicherten vorzuhaltende Konfektionsschuhe, die für lose Einlagen geeignet sind
- Unterstützung des Längs- und Quergewölbes an den dafür geeigneten, vorgesehenen und biomechanisch korrekten Anstützzonen
- Erhaltung der physiologischen Fußform auch bei Fußbelastung
- Vermeidung von unerwünschten Belastungen durch Teilentlastungen und Verbesserung des Abrollvorgangs
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Schweißbeständige Materialien
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Dauerhafte Anbringung des Herstellers und des Herstellungsdatums auf den Einlagen
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Handwerkliche Zurichtung der Einlagen aus Grundmaterialien, auf Basis von in der Regel industriell gefertigten konfektionierten Rohlingen, mittels Fräsautomaten auf Basis von elektronischen Fußabdrücken und Fräsrohlingen
- Anfertigung nach zweidimensionalem Maßabdruck (z. B. Trittspur, 2D-Fußscan)
- Randmäßige Anpassung der Einlage an die Fußform
- Schuhbodenadaptierte Anpassung der Einlagenunterseite
- Schweißaufsaugende und -abführende, formbeständige Schicht zwischen dem Einlagenkörper und dem Fuß als Deckschicht, entsprechend den Eigenschaften von Leder oder ähnlichen Materialien
- Langsohlige Einlagengestaltung
- Einpassen der Einlagen in von der Versicherten oder von dem Versicherten vorzuhaltende Konfektionsschuhe, die für lose Einlagen geeignet sind
- Bettende und sichernde Wirkung auf den belasteten Fuß in der Stand- und Schwungphase
- Unterstützung des Längs- und Quergewölbes an den dafür geeigneten und vorgesehenen biomechanisch korrekten Anstützzonen
- Sichere Fixierung des Rückfußes
- Gezielte Entlastung von überlasteten Bereichen und Lastübertragung auf belastungsfähige Bereiche
- Vermeidung weiterer Verformungen des belasteten, stark bewegungseingeschränkten Fußes durch Stabilisierung gegen Dreh- und Biegebewegungen
- Verhindern von Überdehnungen kontrakter Bänder und einer ungewollten Bewegung krankhaft veränderter Gelenke
- Vermeidung einer Überlastung der Fußsohlenweichteile und der knöchernen Strukturen oder einzelner Fußpartien ggf. durch Druckumverteilung und/oder weichpolsternde Bettung
08.03.02.0 Zusätzliche Anforderungen an „Bettungseinlagen, elastisch, ggf. druckumverteilend“
- Elastisches Grundmaterial der Trägerschicht, rückstellfähig, leicht, dämpfend, z. B. Kork
- Bei Erfordernis zusätzliche Stabilisierung am Einlagenkörper zwischen Deckschicht und Trägermaterial
- Lederdecke oder Deckschicht aus anderen Materialien mit mindestens gleichen formbeständigen und physiologischen Eigenschaften. Lederdecken weisen eine Stärke von 1 mm bis ca. 2,5 mm auf und haben formbeständige und physiologische Eigenschaften.
08.03.02.1 Zusätzliche Anforderungen an „Weichpolsterbettungseinlagen, elastisch, druckumverteilend“
- Weichpolsterbettungseinlagen, auch z. B. im Sandwichverfahren aufgebaut und bei Erfordernis mit zusätzlicher Stabilisierung am Einlagenkörper
- Druckumverteilende Abpolsterung der gesamten Einlagenoberfläche zur Vermeidung von Druckspitzen
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Schweißbeständige Materialien
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Dauerhafte Anbringung des Herstellers und des Herstellungsdatums auf den Einlagen
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Handwerkliche Zurichtung der Einlagen aus Grundmaterialien, auf Basis von in der Regel industriell gefertigten konfektionierten Rohlingen, mittels Fräsautomaten auf Basis von elektronischen Fußabdrücken und Fräsrohlingen
- Anfertigung nach zweidimensionalem Maßabdruck (z. B. Trittspur, 2D-Fußscan)
- Selbsttragendes, formstabiles und anpassbares Material für den Einlagenkörper aus z. B. PE, PU, FVW, entsprechend der Absatzsprengung (Schuhsprengung) gearbeitet
- Langsohlige Einlagengestaltung mit Ausnahme von Einlagen aus thermoplastisch verformbaren Kunststoffen
- Schweißaufsaugende und -abführende, formbeständige Schicht zwischen dem Einlagenkörper und dem Fuß als Deckschicht, entsprechend den Eigenschaften von Leder oder ähnlichen Materialien
- Einpassen der Einlagen in von der Versicherten oder von dem Versicherten vorzuhaltende Konfektionsschuhe, die für lose Einlagen geeignet sind
- Unterstützung des Längs- und Quergewölbes an den dafür geeigneten und vorgesehenen biomechanisch korrekten Anstützzonen
- Schaleneinlagen sollen die Form des belasteten und unbelasteten Fußes wiederherstellen, wobei sie durch die Form der Auftrittsfläche des Fußes die korrekte Stellung sichern/wiederherstellen. Sie sollen verhindern, dass der belastete Fuß in die Fehlstellung zurückkehrt.
08.03.03.0 Zusätzliche Anforderung an „Schaleneinlagen, elastisch“
- Lederdecke, oder Deckschicht aus anderen Materialien mit mindestens gleichen formbeständigen und physiologischen Eigenschaften sowie ggf. Lederbezug zum Schutz der Unterseite. Lederdecken weisen eine Stärke von 1 mm bis ca. 2,5 mm auf und haben formbeständige und physiologische Eigenschaften. Lederbezüge sind ca. 0,5 mm bis 1 mm stark, elastisch und nicht formbeständig.
08.03.03.1 Zusätzliche Anforderung an „Schaleneinlagen, fest, verformbar“
- Festes, nachformbares Material, bei Kunststoffeinlagen thermoplastisch nachformbar
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Schweißbeständige Materialien
- Die Vorderkante ist bei Kunststoffeinlagen oder Einlagen aus vergleichbaren Materialien gegenüber dem Schuh mit einer Lederspitze oder vergleichbaren Materialien geschützt.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Dauerhafte Anbringung des Herstellers und des Herstellungsdatums auf den Einlagen
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Herstellung der handwerklich gefertigten Einlagen aus Grundmaterialien, auf Basis von Rohlingen, mittels Fräsautomaten auf Basis von virtuellen dreidimensionalen Fußabdrücken
- Einlagen mit Korrekturbacken sollen die Form des belasteten und unbelasteten Fußes wiederherstellen, wobei sie durch die Form der Auftrittsfläche, durch gesondert angebrachte Lappen oder Backen nach dem 3-Punkte-Prinzip diese korrekte Stellung sichern/wiederherstellen. Sie sollen verhindern, dass der belastete Fuß in die Fehlstellung zurückkehrt und wachstumslenkend wirken.
- Herstellung nach dreidimensionalem Formabdruck, individuell hergestelltem Positiv am passiv (fremdtätig) in mögliche Korrekturstellung gebrachten Fuß
- Einpassen der Einlagen in von der Versicherten oder von dem Versicherten vorzuhaltende Konfektionsschuhe, die für lose Einlagen geeignet sind.
- Festes, thermoplastisch nachformbares Material
- Schweißaufsaugende und -abführende, formbeständige Schicht zwischen dem Einlagenkörper und dem Fuß als Bezugsschicht, entsprechend den Eigenschaften von Leder oder ähnlichen Materialien
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Schweißbeständige Materialien
- Die Vorderkante ist bei Kunststoffeinlagen oder Einlagen aus vergleichbaren Materialien gegenüber dem Schuh mit einer Lederspitze oder vergleichbaren Materialien geschützt.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Dauerhafte Anbringung des Herstellers und des Herstellungsdatums auf den Einlagen
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatzbezogenen/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durch:
- Herstellererklärungen
und
- Qualitativ angemessene medizinische Bewertungen/Prüfungen
und
- Vorlage eines Produktmusters
Die medizinischen Bewertungen/Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
08.03.06.0 Zusätzliche Anforderungen an „Stoßabsorber (Fersenkissen)“
- Stoßabsorption mindestens 50 %
- Nachweis der maximalen Druckentlastung/Druckspitzenverteilung durch unabhängiges Prüfinstitut (z. B. Impact-Messung)
Die Herstellererklärungen und Produktmuster müssen auch folgende Parameter belegen:
- Entsprechende Auswahl an Größen
- Viskoelastisches Material
- Reinigungsmöglichkeit
08.03.06.1 Zusätzliche Anforderungen an „Herausnehmbare Verkürzungsausgleiche“
- Leder- oder Textilbezug der Oberfläche (mit Ausnahme von Fertigartikeln aus viskoelastischen Materialien)
- Maximale Höhe 1 cm
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellerklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Schweißbeständige Materialien
- Dauerhaft druck- und formbeständiges Material
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Angabe des verwendeten Materials
Zusätzliche Anforderungen an die Produktinformation:
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des gebrauchsfertigen Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des gebrauchsfertigen Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
- Herstellung der handwerklich gefertigten Einlagen aus Grundmaterialien, auf Basis von individuellen, dreidimensionalen Formabdrücken und daraus erstellten Positivmodellen. Die Positivmodelle sind mindestens ein Jahr vom Leistungserbringer aufzubewahren.
- Abstützende und sichernde Wirkung auf den belasteten Fuß in der Stand- und Schwungphase
- Gezielte Druckentlastung von überlasteten Bereichen mit Polstermaterial in adäquater Materialstärke und Lastübertragung auf belastungsfähige Bereiche
- Sonderanfertigungen (nicht auf Basis von Rohlingen) nur als stützende Einlagen, Bettungseinlagen, Schaleneinlagen aus dem Versorgungsziel geeigneten Materialien für den Einlagenkörper, wie z. B. PE, PU, FVW
- Sonderanfertigungen müssen auf den individuell modellierten Formabdruck aufgebaut werden.
- Langsohliger Aufbau
- Lederdecke oder Deckschicht aus anderen Materialien mit mindestens gleichen formbeständigen und physiologischen Eigenschaften sowie ggf. Lederbezug zum Schutz der Unterseite
- Der Formabdruck ist vom Fuß der Patientin oder des Patienten zu nehmen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
- Schweißbeständige Materialien
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungs- und Pflegehinweise
- Angabe des verwendeten Materials
- Es ist eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung/Gebrauchsinformation in deutscher Sprache auszuhändigen. Diese ist im Bedarfsfall unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Dokumente in einem für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Format (z. B. in elektronischer Form) zur Verfügung zu stellen.
- Kennzeichnung des Produktes entsprechend den medizinprodukterechtlichen Vorschriften
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
- Aufbewahrungsfrist von mindestens einem Jahr der Positivmodelle, auf denen die Einlagen aufgebaut wurden
- Dauerhafte Anbringung des Herstellers und des Herstellungsdatums auf den Einlagen