Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Gerät ist ohne Fremdhilfe von der Versicherten oder dem Versicherten eigenständig nutzbar.
- Eine Reinigung der EKG- und Therapieelektroden ist mit haushaltsüblichen Mitteln möglich.
- Die textilen Anteile der Weste müssen bei mindestens 45 °C mit haushaltsüblichen Waschmitteln hand- oder maschinenwaschbar und trocknerfähig sein.
- Das Gerät ist netzunabhängig zu betreiben.
- Das Gerät verfügt über mindestens zwei Akkus und ein Ladegerät, welche im Lieferumfang enthalten sind.
- Ein Akkuwechsel ist von der Versicherten oder dem Versicherten ohne den Einsatz von Werkzeug möglich.
- Die Weste ist an die Körpergröße anpassbar bzw. ist in unterschiedlichen Größen erhältlich.
- Die EKG- und Therapieelektroden sind in die Weste integriert, um eine reproduzierbare Positionierung zu gewährleisten.
- Die Bedienung des Gerätes muss für die Versicherte oder den Versicherten visuell und akustisch kontrollierbar sein.
- Das Gerät muss über eine akustische Ausgabe von Warnungen und Bedienhinweisen in deutscher Sprache verfügen.
- Eine akustische Alarmkaskade/-folge mit Sprachansagen in voller Lautstärke wird gestartet, wenn das Gerät eine behandlungsbedürftige Arrhythmie detektiert.
- Das Gerät muss über einen Vibrationsalarm zur taktilen Ausgabe der Alarmkaskade/-folge verfügen.
- Das Gerät gibt weitere Alarme und/oder Sprachansagen-Aufforderungen an die Versicherte oder den Versicherten und umstehende Personen ab, wenn sie oder er nicht innerhalb der festgelegten Reaktionszeiten reagiert/reagieren.
- Die Therapieelektroden sondern vor der Schockauslösung ein leitendes Gel ab.
- Die Dauer von der Erkennung der Arrhythmie bis zur Verabreichung des Behandlungsschocks darf nicht länger als eine Minute betragen.
- Auslösen weiterer Behandlungsschocks, wenn das Gerät nach der Verabreichung des ersten Behandlungsschocks weiterhin eine Arrhythmie detektiert
- Das EKG der Versicherten oder des Versicherten wird für alle erkannten Arrhythmien vor und nach der Behandlung jeweils für mindestens 45 Sekunden aufgezeichnet.
- Eine manuelle Aufzeichnung (von mindestens 75 Minuten) des EKG durch die Versicherte oder den Versicherten ist jederzeit möglich.
Die Steuereinheit ist für folgende Parameter von der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt programmierbar:
- Festlegung von Ratengrenzwerten für ventrikuläre Tachykardien
- Festlegung von Ratengrenzwerten Ventrikuläres Flimmern
- Pulsenergie
- Reaktionszeiten, innerhalb derer die Versicherte oder der Versicherte eine Defibrillation verhindern kann
- Das Gerät muss über einen Therapiespeicher (eine sogenannte Compliancekontrolle) verfügen.
- Der Therapiespeicher muss Datum- und Uhrzeit der jeweiligen Anwendung erfassen.
- Der Therapiespeicher beinhaltet behandlungsbedürftige und manuell aufgezeichnete Herzrhythmen.
- Der Therapiespeicher muss durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt auslesbar sein.
- Es müssen individuelle Versichertendaten und Therapieeinstellungen durch den behandelnden Arzt in das System eingepflegt werden können.
- Das Gerät muss über eine Tragehilfe/Halterung zur Fixierung an der Weste oder am Gürtel für den mobilen Einsatz verfügen (z. B. Gürtelclip).
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Mindestlaufzeit des Akkus von 24 Stunden bei angeschlossenem Gerät
- Ladezeit des Akkus von maximal 16 Stunden im mitgelieferten Ladegerät
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
Das Produkt muss für den Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Steuergerät (Monitor) und das Akkuladegerät sind für den Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet.
- Die EKG- und Therapieelektroden, der Elektrodengürtel und die Weste sind nicht für den Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet.
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Anwendungsbeobachtungen
Die Anwendungsbeobachtungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Behandlungseffizienz muss an versichertenrelevanten Outcome-Parametern belegt werden.
- Die eingestellten Parameter müssen reproduzierbar sein.
- Die Behandlung muss nebenwirkungsarm für die Versicherte oder den Versicherten durchführbar sein.
Aus den vorgelegten Unterlagen zum Nachweis des medizinischen Nutzens (z. B. Anwendungsbeobachtungen) müssen folgende Aussagen entnommen werden können:
- Das/Die für das angemeldete Produkt zugrunde liegende(n) Wirkprinzip(ien)
- Die beabsichtigte Zielsetzung
- Eine Beschreibung der erreichten und unter 2. beschriebenen Zielsetzung (z. B. auch unter Benennung von klinischen Endpunkten) inklusive Begründung, warum das Produkt für den Einsatz im häuslichen Bereich bei den beanspruchten Indikationen geeignet ist
- Eine Abwägung des Nutzens gegenüber den Risiken
- Eine Bewertung der erwünschten und unerwünschten Folgen („Outcomes“)
- Die Konfiguration des geprüften Produktes (Produktbezeichnung, Zubehör wie Elektroden etc.)
- Beschreibung der Randbedingungen (Beobachtungsdauer, prüfende Person, Probandenzahl), Angaben zur Prüfumgebung (z. B. Klinik, häuslicher Bereich) etc.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikationen
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise und ggf. Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen
Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angaben zu verwendbarem/zugelassenem Zubehör (z. B. Elektroden)
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Im Lieferumfang befindliche Elektroden und Zubehörteile müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 09.99.01.04 „Oberflächenelektrodeneinsätze zur Verwendung mit speziellen Fixierungen“ bzw. 09.99.02.05 „Spezielle Fixierungen für Elektroden“ erfüllen.
Im Lieferumfang müssen enthalten sein:
- Mindestens zwei komplette Sätze EKG- und Therapieelektroden mit Elektrodengürteln
- Steuereinheit mit Reaktionstasten
- Weste
- Tasche mit Befestigungsmöglichkeit/Tragevorrichtung
- Mindestens zwei Akkus mit Ladegerät