Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Vorlage eines Produktmusters
- Eine einsatz-/indikationsbezogene Prüfung entsprechend der Prüfmethode 09-01 03/2007 MDS-Hi
Die Herstellererklärungen, Unterlagen, Produktmuster und Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Das Gerät ist ohne Fremdhilfe für die Versicherte oder den Versicherten nutzbar.
- Eine Reinigung der Behandlungselektroden und - wannen muss mit haushaltsüblichen Mitteln möglich sein.
- Eine Möglichkeit der Intensitätseinstellung muss für die Versicherte oder den Versicherten vorhanden sein.
Zusätzliche Anforderung an Geräte mit konstantem Gleichstrom (09.30.01.0 „Leitungswasseriontophorese zur Hyperhidrosisbehandlung, gepulster Strom“):
- Es muss ein konstanter, ununterbrochener Gleichstrom geliefert werden.
Zusätzliche Anforderung an Geräte mit gepulstem Gleichstrom (09.30.01.1 „Leitungswasser-Iontophoresegeräte“):
- Es muss ein regelmäßig unterbrochener Gleichstrom (Pulsstrom) ohne biphasische Anteile geliefert werden.
Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die technischen Daten des Produktes gemäß Prüfmethode 09-01 03/2007 MDS-Hi
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Behandlungswannen und Elektroden müssen aus korrosionsbeständigem Material gefertigt sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Basisgerät (nicht aber die Behandlungselektroden) ist für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet.
IV. Medizinischer Nutzen
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) muss beleget sein durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen oder Studien
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine Versorgung unter Berücksichtigung der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen:
- Die eingestellten Parameter und Behandlungsprogramme müssen reproduzierbar sein.
- Eine schmerzfreie Behandlung muss zur Gewährleistung der Compliance möglich sein.
- Die Behandlung muss nebenwirkungsarm für die Versicherte oder den Versicherten durchführbar sein.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikationen mit Angabe/Zuordnung der verwendeten Impuls-/Stromformen
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angaben zu verwendbarem/zugelassenem Zubehör (z. B. Elektroden, Elektrodenkabel),
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Im Lieferumfang befindliche Elektroden und Zubehörteile müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 09.99.01 „Oberflächenelektroden“ bzw. Produktuntergruppe 09.99.02 „Sonstige Elektroden und Zubehör“ erfüllen.
Im Lieferumfang muss enthalten sein:
- Mindestens ein kompletter Satz Elektroden
- Mindestens ein kompletter Satz Elektrodenkabel
- Mindestens ein kompletter Satz Behandlungswannen
Zusätzliche Anforderung an Geräte mit Batterie-/Akkubetrieb:
- Mindestens ein Batterie-/Akkusatz, ggf. mit Ladegerät