Online Status
nicht besetzt
Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterklagen
- Eine einsatz-/indikationsbezogene Prüfung entsprechend der Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi
Die Herstellererklärungen, Unterlagen und Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Gerät ohne Fremdhilfe für die Versicherte oder den Versicherten nutzbar
- Eine Möglichkeit der Intensitätseinstellung muss für die Versicherte oder den Versicherten vorhanden sein.
- Netzunabhängig zu betreibendes Gerät
- Das Gerät muss mit handelsüblichen Akkus oder Batterien betrieben werden können.
- Ein Batterie-/Akkuwechsel muss ohne Zuhilfenahme von Werkzeug möglich sein
- Das Gerät muss über einen Therapiespeicher (sogenannte Compliancekontrolle) verfügen, der es der Ärztin oder dem Arzt erlaubt, Nutzungsdaten (mindestens Betriebsdauer und Einschaltzeiten) über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen abzurufen.
- Der Therapiespeicher muss manipulationssicher sein.
- Der Therapiespeicher muss durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt auslesbar sein.
Zusätzliche Anforderungen an EMG-getriggerte Geräte (09.37.02.2 „Biphasische EMG-getriggerte Muskelstimulationsgeräte mit Therapiespeicher“):
- Elektrische Muskelaktivitäten werden über Oberflächenelektroden gemessen.
- Optisches und/oder akustisches Feedback an die Versicherte oder den Versicherten
- Die EMG-Eingangsempfindlichkeit muss manuell einstellbar sein oder sich automatisch einstellen.
- Es müssen individuelle Behandlungsprogramme durch die Ärztin oder den Arzt gespeichert werden können.
Zusätzliche Anforderung an Mehrkanalgeräte (09.37.02.1):
- Die Intensitäten müssen für jeden Kanal getrennt einstellbar sein.
Die einsatz-/indikationsbezogenen Prüfungen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die technischen Daten des Produktes gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Basisgerät (nicht aber die Behandlungselektroden) ist für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet.
- Frequenz, Impulsdauer, Impulspausen und Schwellcharakteristik müssen durch die Ärztin oder den Arzt bzw. der Versicherten oder den Versicherten kontinuierlich linear oder in eindeutig gekennzeichneten Stufen einstellbar sein. Ist dies nicht der Fall, müssen mindestens drei unterschiedliche Behandlungsprogramme, welche Frequenz, Impuls- und Schwellparameter automatisch variieren und durch den Hersteller speziellen Indikationen zugeordnet wurden, durch die Versicherte oder den Versicherten abgerufen werden können.
Zusätzliche Anforderungen an Geräte ohne vorgegebene Behandlungsprogramme:
- Der einstellbare Frequenzbereich umfasst mindestens 10 Hz bis 120 Hz - bei Stufeneinstellung mindestens in 5 Hz–Schritten einstellbar.
- Die einstellbare Impulsdauer umfasst mindestens 100 µs bis 300 µs - bei Stufeneinstellung mindestens in 10 µs-Schritten einstellbar.
IV. Medizinischer Nutzen
Nachzuweisen ist:
Der medizinische Nutzen des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) durch:
- Angemessene medizinische Bewertungen auf der Basis von Fallserien/Anwendungsbeobachtungen oder Studien
Die angemessenen medizinischen Bewertungen müssen belegen, dass mit dem Produkt eine Versorgung unter Berücksichtigung der spezifischen indikationsbezogenen Anforderungen erfolgen kann. Hierbei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen:
Die Behandlung muss für die Versicherte oder den Versicherten schmerzfrei, reproduzierbar und nebenwirkungsarm durchgeführt werden können.
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
- Die technischen Daten müssen gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-HI ermittelt werden.
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikationen mit Angabe/Zuordnung der verwendeten Impuls-/Stromformen
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angaben zu verwendbarem/zugelassenem Zubehör (z. B. Elektroden, Elektrodenkabel)
- Hinweise zur korrekten Elektrodenanlage inklusive einer schematischen Darstellung des menschlichen Körpers, in welche die Ärztin oder der Arzt die Elektrodenlage kennzeichnen kann
- Angabe des verwendeten Elektroden-Materials
- Produktkennzeichnung gemäß medizinprodukterechtlichen Vorschriften
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Im Lieferumfang befindliche Elektroden und Zubehörteile müssen die Anforderungen der Produktuntergruppe 09.99.01 „Oberflächenelektroden“ bzw. Produktuntergruppe 09.99.02 „Sonstige Elektroden und Zubehör“ erfüllen.
Im Lieferumfang müssen enthalten sein:
- Mindestens ein kompletter Satz Elektroden
- Mindestens ein kompletter Satz Elektrodenkabel
- Mindestens ein Batterie-/Akkusatz, ggf. mit Ladegerät
Zusätzliche Anforderung an biphasische Muskelstimulationsgeräte (09.37.02.0 „Biphasische Muskelstimulationsgeräte, einkanalig, mit Therapiespeicher“, 09.37.02.1 „Biphasische Muskelstimulationsgeräte, mehrkanalig, mit Therapiespeicher“; und 09.37.02.2 „Biphasische EMG-getriggerte Muskelstimulationsgeräte mit Therapiespeicher“):
- Abgabe von niederfrequenten, biphasischen, symmetrischen oder asymmetrischen und ausgewogenen Impulsströme ohne Gleichspannungsanteil. Ermittlung des Gleichspannungsanteils gemäß Prüfmethode 09-02 03/2007 MDS-Hi