Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatz-/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Sofern spezielle Vermittler- oder Klebstoffe mit den Elektroden auf die Haut aufgebracht werden, müssen diese mit Wasser und Seife einfach von der Haut abwaschbar sein.
- Die Elektroden müssen vom Elektrodenkabel zerstörungsfrei lösbar sein.
Zusätzliche Anforderungen an selbstklebende Elektroden (09.99.01.0 „Selbstklebende Einmalelektroden (Anwendungsdauer < 24h)“, 09.99.01.1 „Selbstklebende wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer = 30 Tage“), 09.99.01.2 „Selbstklebende, wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer > 30 Tage)“ ):
- Die Elektroden müssen einfach und ohne Zuhilfenahme von speziellen Stoffen vom Körper wieder ablösbar sein.
- Die Elektroden müssen an die Körperform der Versicherten oder des Versicherten anpassbar sein.
Zusätzliche Anforderungen an nichtselbstklebende, wiederverwendbare Elektroden (09.99.01.3 „Nichtselbstklebende, wiederverwendbare Oberflächenelektroden“):
- Die Elektroden müssen an die Körperform der Versicherten oder des Versicherten anpassbar sein.
- Eine einfache Reinigung und ggf. Desinfizierung mit haushaltsüblichen Mitteln muss möglich sein.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderung an selbstklebende und nichtselbstklebende Oberflächenelektroden (09.99.01.1 „Selbstklebende wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer = 30 Tage)“ sowie 09.99.01.2 „Selbstklebende, wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer > 30 Tage)“ und 09.99.01.3 „Nichtselbstklebende, wiederverwendbare Oberflächenelektroden“):
- Die Elektroden müssen bei bestimmungsgemäßen Gebrauch mindestens 15 Mal genutzt werden können.
Zusätzliche Anforderung an spezielle Elektroden zur Verwendung mit Fixierungen (09.99.01.4 „Oberflächenelektrodeneinsätze zur Verwendung mit speziellen Fixierungen“):
- Die Produkte müssen an den jeweiligen Anwendungsort angepasst/anpassbar sein.
Zusätzliche Anforderung an Elektroden der Produktart (09.99.01.0 „Selbstklebende Einmalelektroden (Anwendungsdauer < 24h)“):
- Die Elektroden müssen bestimmungsgemäß für den Einmalgebrauch bis maximal 24 Stunden deklariert sein.
Zusätzliche Anforderung an Elektroden der Produktart (09.99.01.1 „Selbstklebende wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer = 30 Tage)“):
- Die Elektroden müssen bestimmungsgemäß für den mehrfachen Gebrauch bis maximal 30 Tage deklariert sein.
Zusätzliche Anforderung an Elektroden der Produktart (09.99.01.2 „Selbstklebende, wiederverwendbare Elektroden (Anwendungsdauer > 30 Tage)“):
- Die Elektroden müssen bestimmungsgemäß für den mehrfachen Gebrauch über 30 Tage hinaus deklariert sein.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikationen
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials für die Elektroden
- Angaben der verwendbaren/zugelassenen Elektrostimulationsgeräte
- Angabe des verwendeten Elektroden-Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und/oder aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Sofern spezielle Vermittler- oder Klebstoffe mit den Elektroden auf die Haut aufgebracht werden, müssen diese mit Wasser und Seife einfach von der Haut abwaschbar sein.
- Die Elektroden müssen vom Elektrodenkabel zerstörungsfrei lösbar sein.
Zusätzliche Anforderung an Rektal - und Vaginalelektroden (09.99.02.0 „Vaginalelektroden“, 09.99.02.1 „Rektalelektroden“):
- Eine einfache Reinigung und ggf. Desinfizierung mit haushaltsüblichen Mitteln muss möglich sein.
Zusätzliche Anforderungen an Elektrodengel (09.99.02.4 „Adhäsives Elektrodengel“):
- Adhäsives Elektrodengel zur Fixierung von Dauerelektroden,
- Das Gel muss mit Wasser und Seife einfach von der Haut abwaschbar sein.
Zusätzliche Anforderungen an Fixierungen für Elektroden (09.99.02.5 „Spezielle Fixierungen für Elektroden“):
- Atmungsaktives Material
- Die Fixierungen müssen von der Versicherten oder dem Versicherten selbstständig und ohne Fremdhilfe anlege-und abnehmbar sein.
- Die Fixierung muss individuell an die jeweiligen Verhältnisse (z. B. Größe, Position) anpassbar sein.
- Die Produkte müssen bei mindestens 30 °C hand- oder maschinenwaschbar sein.
Sofern es sich bei der Fixierung um ein Produkt mit Funktionseigenschaften einer Bandage handelt, sind die jeweiligen Anforderungen der entsprechenden Produktuntergruppe der Produktgruppe 05 „Bandagen“ zu erfüllen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Zusätzliche Anforderungen an Rektal- oder Vaginalelektroden (09.99.02.0 „Vaginalelektroden“, 09.99.02.1 „Rektalelektroden“):
- Die Elektroden müssen bruchsicher (z. B. Vollmaterial) gefertigt sein.
- Korrosionsbeständige Elektroden
Zusätzliche Anforderung an Elektroden für Leitungswasser-Iontophoresegeräte (09.99.02.2 „Achselektroden für Leitungswasseriontophoresegeräte“ und 09.99.02.3 „Elektrodeneinsätze für Leitungswasseriontophoresegeräte“):
- Korrosionsbeständige Elektroden
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikationen
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials für die Elektroden
- Angaben der verwendbaren/zugelassenen Elektrostimulationsgeräte/Elektroden
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
VI. Sonstige Anforderungen
Nachzuweisen ist:
Schwammtaschen bei Achselelektroden
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die einsatz-/indikationsbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V des Antragsformulars.
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Weitere produktartspezifische Angaben
- Typenschild
- Angabe der maximal zulässigen Belastung auf dem Produkt
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt